RUPAFIN – DUNG DỊCH ĐIỀU TRỊ VIÊM MŨI DỊ ỨNG, MỀ ĐAY

RUPAFIN – DUNG DỊCH ĐIỀU TRỊ VIÊM MŨI DỊ ỨNG, MỀ ĐAY

1. THÔNG TIN THUỐC

<> Thành phần: Mỗi ml dung dịch uống chứa:

• Thành phần Hoạt chất: Rupatadine (muối fumarat) 1mg.
• Thành phần Tá dược : Acid Citric khan, Natri saccarin, Sucrose, Methyl parahydroxybenzoat, Dinatri Phosphat khan, Propylen Glycol, Hương liệu chuỗi, Màu vàng Quinolin E-104, Nước tinh khiết v.đ.

<> Thương hiệu: Italfarmaco (Ý)

<> Nhà sản xuất: Italfarmaco

<> Nơi sản xuất: Tây Ban Nha

<> Dạng bào chế: Dung dịch uống

<> Quy cách đóng gói: Chai 120ml

2. CHỈ ĐỊNH

Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml được chỉ định điều trị các triệu chứng của:

• Bệnh viêm mũi dị ứng (bao gồm cả viêm mũi dị ứng mạn tính) ở trẻ trong độ tuổi từ 2 đến 11 tuổi.
• Bệnh mày đay ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi.

3. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

<> Liều dùng

• Liều dùng cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 25kg trờ lên: mỗi ngày uống 1 lần, mỗi lần uống 5ml.
• Đối với trẻ em dưới 25kg: Người ta vẫn chưa biết được về hiệu quả cũng như độ an toàn của thuốc ở đối tượng này, do đó không nên dùng thuốc cho trẻ dưới 25kg.
• Dung dịch Rupafin được khuyến cáo là không nên sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
• Đối với bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận: Thuốc được khuyến cáo là không nên sử dụng cho đối tượng này.

<> Cách dùng

• Xoay nắp chai theo chiều ngược chiều kim đồng hồ.
• Sau đó lấy xi lanh chọc vào của ở nút chai và lộn ngược chai xuống.
• Sau đó hút lấy một lượng thuốc vừa đủ theo liều đã được chỉ định của bác sĩ.
• Cho trẻ uống thuốc trực tiếp từ xi lanh trên.
• Sau khi uống xong cần rửa sạch xi lanh để sử dụng cho lần uống tiếp theo
• Thuốc có thể được uống cùng bữa ăn hoặc không.

<> Quá liều & xử lý

• Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo ở người lớn và trẻ em.
• Trong một nghiên cứu về tính an toàn của rupatadine, khi dùng liều 100mg/ ngày trong 6 ngày, thuốc vẫn dung nạp tốt. Phản ứng phụ hay gặp nhất là buồn ngủ.
• Nếu không may nuốt phải một lượng thuốc quá lớn, cần điều trị triệu chứng đồng thời tiến hành các biện pháp bổ trợ cần thiết.

<> Tương tác thuốc

• Không nên sử dụng đồng thời Rupatadin với các thuốc cứ chế CYP3A4 như ketoconazol, erythromycin việc phối hợp này có thể làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương lên nhiều lần, dẫn đến xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của thuốc.
• Khi sử dụng Rupatadin đồng thời với nước bưởi có thể làm nồng độ trong huyết thanh của máu tăng lên khoảng 3 đến 4 lần, gây ra các phản ứng bất lợi của thuốc. Do đó không nên dùng đồng thời thuốc với nước bưởi.
• Thận trong trong việc sử dụng đồng thời Rupatadin với các thuốc giảm đau trung ương do có thể xảy ra các tương tác có hại.

<> Thận trọng

• Cần hiệu chỉnh liều đối với các chất nhạy cảm với CYP3A4 (ví dụ simvastatin, lovastatin) và các chất CYP3A4 có khoảng điều trị hẹp (ví dụ cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) do rupatadine có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương
• Không nên dùng Rupatadine với nước bưởi ép
• Thuốc này chứa sucrose, vì vậy nó có thể không tốt cho răng. Bệnh nhân bị các bệnh di truyền hiếm gặp bao gồm không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose/galactose hoặc thiếu hụt sucraseisomaltase không nên uống thuốc này. Thuốc chứa methyl parahydroxybenzoat, có thể gây phản ứng dị ứng (có thể là phản ứng muộn).

<> Lái xe, vận hành máy móc

• Không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng nếu sử dụng thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi những phản ứng riêng với rupatadine của người bệnh được thể hiện.

<> Thai kỳ và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Số lượng hạn chế dữ liệu (2 dữ liệu) trên phụ nữ có thai sử dụng rupatadine cho thấy không có tác dụng phụ của rupatadine trên phụ nữ có thai hoặc sức khỏe của thai nhi/ trẻ sơ sinh. Cho đến nay, vẫn chưa có số liệu dịch tễ nào khác về sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú. Để thận trọng, tốt nhất là tránh sử dụng rupatadine trong khi mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Rupatadine được bài tiết qua sữa động vật. Hiện chưa biết rupatadine có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần xem xét cân nhắc giữa lợi ích của trẻ khi được bú mẹ và với lợi ích của mẹ khi điều trị thuốc để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh sử dụng rupatadine.
• Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu lâm sàng nào về khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự giảm có ý nghĩa khả nặng sinh sản tại các mức độ tiếp xúc là cao hơn khi so với người tại liều điều trị cao nhất.

<> Bảo quản

• Bảo quản dưới 30°C.

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh nhân mẫn cảm với rupatadine hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. TÁC DỤNG PHỤ

• Đã có thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng dung dịch uống chứa Rupatadin trên hơn 370 bệnh nhân nằm trong độ tuổi 6-11 tuổi, trong đó có 180 bệnh nhân sử dụng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thu được trong thử nghiêm lâm sàng là:
• Nhiễm trùng và ký sinh: tác dụng phụ thường gặp nhất ở nhóm này là nhiễm trùng đường hô hấp trên, ngoài ra còn có một số nhỏ bệnh nhân bị cúm.
• Rối loạn hệ thần kinh trung ương: tác dụng phụ thường gặp nhất là đau đầu, buồn ngủ, ngoài ra còn có một số ít bệnh nhân bị chóng mặt.
• Rối loạn da và mô dưới da: một số ít bệnh nhân bị chàm dị ứng.
• Nếu trong quá trình sử dụng thuốc bạn gặp phải bất kỳ tình trạng nào đã được nêu trên thì thông báo ngay cho bác sĩ để được giải quyết kịp thời.