TACROZ 0.1% – THUỐC BÔI NGOÀI DA
Thuốc Tacroz Forte 0.1% có thành phần chính Tacrolimus. Tác dụng trong điều trị bệnh viêm da cơ địa.
1. THÔNG TIN THUỐC
<> Thành phần:
- Hoạt chất: Tacrolimus 0.1%kl/kl.
- Tá dược: Parafin trắng mềm, paraíin lỏng, sáp ong trắng, parafin rắn, propylen carbonat.
<> Dạng bào chế: Thuốc mỡ
<> Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 10g.
<> Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Ấn Độ)
2. CHỈ ĐỊNH
- Thuốc mỡ tacrolimus 0,1% được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên).
Điều trị đợt bùng phát
- Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên): Thuốc mỡ tacrolimus 0.1% được chỉ định để điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở người lớn đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp các liệu pháp điều trị truyền thống như corticosteroid dùng tại chỗ.
Điều trị duy trì
- Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng để phòng đợt bùng phát và kéo dài khoảng thời gian không có đợt bùng phát ở bệnh nhân có tần suất phát bệnh cao (ví dụ xảy ra 4 lần hoặc nhiều hơn mỗi năm) có đáp ứng ban đầu với tối đa 6 tuần điều trị thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ).
3. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
<> Liều dùng
Theo chỉ định của bác sĩ hoặc tham khảo liều như sau:
Điều trị đợt cấp:
- Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: 2 lần/ngày cho đến khi sạch tổn thương hoặc chỉ còn tình trạng nhẹ. Nếu có đợt bùng phát nên bắt đầu điều trị lại. Nếu đáp ứng tốt có thể giảm tần suất bôi thuốc. Sau 2 tuần không thấy cải thiện cần lựa chọn điều trị khác phù hợp sau.
- Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.
Điều trị duy trì:
Đáp ứng ban đầu tốt với 2 lần/ngày trong 6 tuần dùng thuốc (sạch tổn thương da hoặc chỉ còn tình trạng nhẹ) thích hợp tiếp tục điều trị duy trì.
+ Liều: 2 lần/tuần (như thứ 2, thứ 5). Nên cách nhau 2-3 ngày không sử dụng thuốc.
+ Sau 12 tháng cần đánh giá tình trạng hiện tại của bệnh để quyết định tiếp tục hay không.
+ Nếu bùng phát bệnh nên bắt đầu 2 lần/ngày.
<> Cách dùng
- Thoa một lớp mỏng lên vùng da bị bệnh. Rửa sạch vùng da bị tổn thương sau đó lau khô trước khi thoa. Có thể bôi ở các nếp gấp, cổ, mặt trừ niêm mạc.ư
- Sau khi sử dụng thuốc không được băng kín.
- Tránh tiếp xúc với ánh sáng nhân tạo (UVA/B từ giường trị bệnh) hoặc tự nhiên.
<> Thận trọng
- Thận trọng không dùng cho bệnh nhân có bệnh lý da ác tínhhoặc tiền ác tính, triệu chứng tại chỗ.
- Cần giảm thiểu sự tiếp xúc của da với ánh sáng mặt trời và tránh ánh sáng tử ngoại (UV) từ giường trị bệnh da, liệu pháp UVB hay UVA phôi hợp với psoralen (PUVA) trong khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Bác sĩ nên khuyên bệnh nhân dùng các phương pháp bảo vệ khỏi ánh nắng thích hợp, như giảm thiêu thòi gian dưới năng, sử dụng kem chông năng và dùng vải thích hợp để che da. Không bôi mỡ tacrolimus lên vùng thương tổn ác tính hoặc tiền ác tính.
- Sự phát triển bất kì thay đổi mới nào khác với eczema trước đó trong vùng điều trị cần được bác sĩ đánh giá.
- Không khuyến cáo sử dụng mỡ tacrolimus ở bệnh nhân bị tổn thương hàng rào da như hội chứng Netherton, bệnh vảy cá phiến mỏng, viêm da tróc vảy hoặc bệnh mảnh ghép chống chủ (Graft Versus Host Disease) ở da. Các tình trạng da này có thể làm tăng hấp thu toàn thân của tacrolimus. Tacrolimus uống cũng không được khuyến cáo để điều trị các tình trạng da này. Sau khi thuốc được lưu hành đã có báo cáo vê các trường hợp tăng nồng độ tacrolimus ứong máu trong điều kiện này.
- Thận trọng khi bôi tacrolimus cho bệnh nhân trên vùng da rộng trong thời gian dài, đặc biệt ở trẻ em {xem Liều dùng và cách dùng). Bệnh nhân đặc biệt là bệnh nhi cần được đánh giá liên tục trong khi điều trị với tacrolimus về đáp ứng với điều trị và nhu cầu tiếp tục điều trị. Sau 12 tháng, việc đánh giá này bao gồm cả tạm ngừng điều trị tacrolimus ở bệnh nhi {xem Liầỉ dùng và cách dùng).
- Khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể gây nhiễm khuẩn hoặc bệnh lý da ác tính) trong thời gian dài (ví dụ khoảng thời gian tính theo năm) vẫn chưa rõ.
- Tacrolimus có chứa hoạt chất tacrolimus, một chất ức chế calcineurin. Ở bệnh nhân cấy ghép, tiếp xúc toàn thân kéo dài để ức chế miễn dịch mạnh sau khi dùng đường toàn thân các chất ức chế calcineurin có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển u lympho và bệnh lý da ác tính. Ở bệnh nhân sử dụng mỡ tacrolimus, các trường hợp ác tính bao gồm bệnh lý da ác tính (ví dụ u lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác và ung thư da đã được báo cáo (xem Tác dụng không mong muốn). Không nên sử dụng tacrolimus ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hay mắc phải hoặc ở bệnh nhân đang dùng liệu pháp ức chế miễn dịch.
- Không thấy nồng độ tacrolimus đáng kể trong máu ở bệnh nhân viêm da cơ địa được điều trị với tacrolimus.
- Bệnh hạch bạch huyết được báo cáo không phổ biến (0,8%) trong các thử nghiệm lâm sàng. Phần lớn các trường hợp này liên quan đến nhiễm khuẩn (da, đường hô hấp và răng) và khỏi khi dùng liệu pháp kháng sinh thích họp. Bệnh nhân cấy ghép dùng phác đồ ức chế miễn dịch (ví dụ tacrolimus toàn thân) tăng nguy cơ phát triển u lympho; do đó bệnh nhân dùng tacrolimus và phát triển bệnh hạch bạch huyết cần được theo dõi để chắc chăn răng bệnh hạch bạch huyết được chữa khỏi. Bệnh hạch bạch huyết tồn tại khi bắt đầu điều trị cần được khám và theo dõi. Trong trường hợp bệnh hạch bạch huyết dai dẳng, cần điều tra nguyên nhân bệnh. Khi không biết rõ nguyên nhân sinh bệnh hạch bạch huyết hoặc khi có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp, cần xem xét ngừng tacrolimus.
- Tacrolimus chưa được đánh giá về hiệu quả và an toàn trong điều trị viêm da cơ địa nhiễm khuẩn và nhiễm virus trên lâm sàng. Trước khi bắt đầu điều trị với mỡ tacrolimus, cần điều trị khỏi vùng da nhiễm khuẩn và nhiễm virus. Bệnh nhân viêm da cơ địa dễ bị nhiễm khuẩn và nhiễm virus bề mặt da. Điều trị với tacrolimus có thể tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiêm virus herpes (viêm da do Herpes simplex [eczema dạng herpes], Herpes simplex [bệnh giộp môi], hốt dạng thủy đậu Kaposi) {xem Tác dụng không mong muốn). Khi có các nhiễm khuẩn và nhiễm virus này, cần đánh giá cân bằng lợi ích nguy cơ liên quan đến việc sử dụng tacrolimus.
- Không sử dụng chất làm mềm da trên cùng một vùng da trong vòng 2 giờ bôi mỡ tacrolimus. Sử dụng đông thời các chế phẩm bôi tại chỗ khác chưa được đánh giá. Không có kinh nghiệm dùng đông thời steroid hay chất ức chế miễn dịch đường toàn thân.
- Tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu vô tình bôi vào khu vực này, cần lau kĩ và/hoặc rửa sạch với nước.
- Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong điều kiện băng kín chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân. Không khuyến cáo băng kín vùng điều trị.
- Cũng như các thuốc dùng tại chỗ khác, bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi thuốc nếu tay không phải là vùng cần điều trị.
Suy gan
Tacrolimus được chuyển hóa mạnh ở gan và mặc dù nồng dộ trong máu thấp sau khi bôi tại chỗ, cần sử dụng thuốc mỡ thận trọng ở bệnh nhân suy gan (xem Đặc tính dược động học).
Suy thận
Hiểm có báo cáo suy thận cấp ở bệnh nhân điều trị với mỡ tacrolimus sau khi thuốc được lưu hành. Hấp thu toàn thân hay xảy ra hơn ở bệnh nhân bị tôn thương hàng rào da đặc biệt khi tacrolimus được bôi trên vùng da rộng. Cân thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận.
<> Tương tác thuốc
- Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với thuốc mỡ tacrolimus chưa được tiến hành.
- Tacrolimus không chuyển hóa ở da người, điều này cho thấy Ịhụốc không có tiềm năng tương tác qua da mà có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của tacrolimus.
- Tacrolimus có trong hệ tuần hoàn được chuyển hóa qua cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Tiếp xúc toàn thân từ việc bôi m& tacrolimus là thấp ( < 1,0 ng/ml) và dường như không bị ãnh hưởng bởi việc dùng đồng thời các chất ức che CYP3A4 đã biết. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng tương tác và cần thận trọng khi dùng đồng thời các chất ức che CYP3Ạ4 đường toàn thân (ví dụ erythromycin, itraconazol, ketocOnazol và diltiazem) ở bệnh nhân bệnh lan rộng và/hoặc viêm da tróc vẩy.
<> Thai kỳ
- Chưa có đủ các dữ liệu về việc sử dụng mỡ tacrolimus trênphụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng đường toàn thân. Chưa biết nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.
- Không nên dùng thuốc mỡ tacrolimus trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết.
<> Phụ nữ cho con bú
Dữ liệu trên người cho thấy sau khi dùng đường toàn thân, tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng cho thấy tiếp xúc toàn thân sau khi bôi mỡ tacrolimus là thấp, không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với mỡ tacrolimus.
<> Bảo quản
- Nhiệt độ dưới 30 độ C.
- Tránh ánh sáng.
- Để xa tầm nhìn và tầm với của trẻ.
- Không sử dụng khi hết hạn sử dụng in trên bao bì.
4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Mỡ tacrolimus chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử mẫncảm với tacrolimus, macrolid hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. TÁC DỤNG PHỤ
- Rất phổ biến: tại vị trí bôi thuốc cảm giác ngứa, bỏng rát.
- Phổ biến: không dung nạp rượu, nhiễm trùng da tại chỗ, loạn cảm, dị cảm, ngứa, ban đỏ, kích ứng, phát ban, ấm,…
- Không phổ biến: trứng cá.
- Tần suất chưa rõ: nhiễm herpes ở mắt, tăng nồng độ thuốc trong máu, nốt ruồi, đỏ mặt, phù nơi thoa thuốc.
Nếu thấy bất kỳ tác dụng phụ nào, thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ có chuyên môn để được xử lý kịp thời.
Bạn đang cần đặt câu hỏi về sản phẩm?
em bị viêm da dầu ở mặt dùng loại này có được k ạ