TACROZ 0.03% – THUỐC BÔI ĐIỀU TRỊ BẠCH BIẾN, VIÊM DA

TACROZ 0.03% – THUỐC BÔI ĐIỀU TRỊ BẠCH BIẾN, VIÊM DA

1. THÔNG TIN THUỐC

<> Thành phần:

• Tacrolimus: 0,03% (kl/kl)

<> Dạng bào chế: Thuốc mỡ

<> Quy cách đóng gói: Tuýp 10g.

<> Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Ấn Độ

2. CHỈ ĐỊNH

• Thuốc mỡ tacrolimus được dùng ngắn hạn hay dài hạn ngắt quãng để điều trị bệnh nhân viêm da dị ứng vừa và nặng, mà việc sử dụng các liệu pháp điều trị truyền thống không thích hợp vì các nguy cơ tiềm tàng hay những bệnh nhân này đáp ứng không đầy đủ, hoặc không dung nạp các liệu pháp điều trị truyền thống. 

3. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

<> Cách dùng

• Bôi 1 lớp mỏng thuốc mỡ lên vùng da bị ảnh hưởng hai lần mỗi ngày và xoa nhẹ để thuốc thấm đều vào da. Có thể bôi bất kỳ phần da nào của cơ thể, gồm cả mặt, cổ và nếp gấp. ngoại trừ niêm mạc. Không được băng kín vùng bôi. 

<> Liều dùng

Thuốc mỡ Tacroz 0,03% có thể được sử dụng để điều trị ngắn hạn và dài hạn ngắt quãng. Không được dùng thuốc liên tục kéo dài.

Điều trị tích cực:

• Nên bắt đầu điều trị khi có sự xuất hiện của các dấu hiệu và triệu chứng. Bôi thuốc lên vùng da bị ảnh hưởng đến khi tổn thương hết gần như hết hoặc bị ảnh hưởng nhẹ. Sau đó, chuyển bệnh nhân sang điều trị duy trì (xem bên dưới). Nếu có các dấu hiệu đầu tiên của sự tái phát của các triệu chứng bệnh, cần lặp lại điều trị.
• Người lớn và trẻ vị thành niên (16 tuổi trở lên): Điều trị nên được bắt đầu với Tacrolimus 0,1%. Bôi 1 lớp mỏng thuốc mỡ lên vùng da bị ảnh hưởng hai lần mỗi ngày và xoa nhẹ để thuốc thấm đều vào da, và tiếp tục bôi đến một tuần sau khi hết các dấu hiệu và triệu chứng của viêm da dị ứng. Nếu các triệu chứng tái phát, lặp lại điều trị ngày hai lần với Tacrolimus 0.1%, Nên giảm số lần dùng hoặc dừng Tacrolimus 0.03% nếu tình trạng lâm sàng cho phép. Không được băng kín vùng bôi thuốc. Nói chung. bệnh được cải thiện trong vòng một tuần bắt đầu điều trị. Nếu không có dấu hiệu cải thiện sau hai tuần điều trị. bác sĩ cần xem xét có tiếp tục dùng thuốc hay không.
• Bệnh nhân nhi: Chỉ dùng thuốc mỡ Tacrolimus 0,03% cho trẻ em từ 2-15 tuổi. Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Điều trị duy trì:

• Bệnh nhân có đáp ứng (tổn thương hết, gần như hết hoặc bị ảnh hưởng nhẹ) với điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus hai lần mỗi ngày trong 6 tuần hoặc ít hơn cần chuyển sang điều trị duy trì.
• Người lớn và trẻ vị thành niên (16 tuôi trở lên) Bôi thuốc mỡ Tacrolimus 0.1% thuốc mỡ hai lần một tuần (ví dụ vào thứ hai và thứ năm) lên các vùng da dị ứng để ngăn ngừa tiến triển. Khoảng cách giữa các lần bôi ít nhất là 2-3 ngày. Sau 12 tháng điều trị. bác sĩ cân nhắc đánh giá tình trạng của bệnh nhân để xem có tiếp tục điều trị duy trì hay Không vì chưa có dữ liệu an toàn cho điều trị kéo dài quá 12 thang. Nếu có dấu hiệu tái phát, cần dùng lại chế độ điều trị bôi hai lần mỗi ngày. Bệnh nhân cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân nhi: Chỉ dùng thuốc mỡ Tacrolimus 0,03% cho trẻ em từ 2-15 tuổi. Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi

<> Thận trọng

• Chưa đánh giá được tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ Tacroz 0,03% trong điều trị trường hợp viêm da dị ứng có nhiễm khuẩn, do đó cần điều trị khỏi nhiễm khuẩn trước khi dùng thuốc mỡ Tacrolimus tại các vị trí cần điều trị.
• Bệnh nhân khi bị viêm da dị ứng dễ dẫn đến nhiễm khuẩn da nông bao gồm cả eczema dạng herpes (nốt dạng thủy đậu Kaposi). Điều trị bằng thuốc mỡ Tacrolimus có thể tăng nguy cơ nhiễm virus Varicella zoster (thủy đậu hoặc zona), Herpes simplex, eczema dạng herpes. Trong các nhiễm khuẩn như vậy cần đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích điều trị khi dùng thuốc mỡ Tacroz 0,03% để quyết định dùng thuốc hay không.
• Với những bệnh nhân ghép tạng đang sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch (như tacrolimus dùng đường toàn thân) có thể tăng nguy cơ u bạch huyết, do vậy với những bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ Tacrolimus và người bị bệnh hạch bạch huyết cần tìm hiểu nguyên nhân sinh bệnh hạch bạch huyết của các bệnh nhân này. Trong trường hợp không biết rõ nguyên nhân sinh bệnh hay có dấu hiệu tăng bạch cầu đơn nhân cấp tính nhiễm khuẩn cần ngừng điều trị bằng Tacrolimus. Với những bệnh nhân đang bị bệnh về hạch bạch huyết cần được giám sát chặt chẽ để chắc chắn bệnh về hạch bạch huyết được chữa khỏi.
• Bệnh nhân nên hạn chế hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo (giường trị bệnh da bằng UVA/B) trong khi dùng thuốc mỡ Tacrolunus.
• Các triệu chứng cục bộ (cảm giác nóng rát, đau nhói, loét da) hay ngứa là các triệu chứng thông thường nhất trong một vài ngày đầu dùng thuốc mỡ Tacrolimus và sẽ giảm dần khi các thương tổn viêm da dị ứng được chữa khỏi.
• Không nên dùng thuốc mỡ Tacrolimus cho các bệnh nhân bị hội chứng Netherton do tăng nguy cơ hấp thu toàn thân Tacrolimus. Tính an toàn khi sử dụng thuốc mỡ Tacrolimus cho bệnh nhân ban đỏ toàn thân chưa được thiết lập.

<> Phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Chưa có đủ các dữ liệu nghiên cứu trên người mang thai. Thuốc này chỉ được dùng cho người mang thai khi có chi định của bác sĩ. Tacrolimus bài tiết qua sữa mẹ, do đó cần cân nhắc ngừng cho con bú hay dừng thuốc, tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

<> Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

<> Tương tác thuốc

• Chưa có những nghiên cứu về tương tác của thuốc mỡ Tacroz 0,03% với các thuốc ngoài da khác. Dựa trên mức độ hấp thu ít của Tacrolimus thì hiếm khi xảy ra tương tác của thuốc với các thuốc dùng toàn thân, nhưng vẫn không loại trừ khả năng này. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 trên những người bệnh dùng thuốc trên diện rộng và/hoặc bị chứng đỏ da, ví dụ như dùng erythromycin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, thuốc ức chế kênh Calci và cimetidin.

<> Bảo quản

• Nơi khô thoáng, tránh ẩm, tránh ánh sáng trực tiếp.

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Thận trọng Trẻ < 2tuổi. Có thai/cho con bú.
• Nhiễm trùng da. Tránh để da tiếp xúc ánh sáng mặt trời/nhân tạo.
• Không nên sử dụng cho bệnh nhân có giảm chức năng hàng rào bảo vệ da do có khả năng gia tăng hấp thu thuốc vào cơ thể (hội chứng Netherton, bệnh vảy cá, chứng đỏ da toàn thân hoặc bệnh thải ghép da).
• Không bôi ở vùng miệng.
• Tránh để thuốc tiếp xúc mắt & niêm mạc.
• Không băng kín chỗ bôi thuốc.

5. TÁC DỤNG PHỤ

• Trên da: Nóng rát, ngứa, đỏ da, đau nhói, viêm nang lông, trứng cá, Herpes simplex (herpes, loét, eczema dạng herpes, nốt thủy đậu Kaposi)
• Hệ thần kinh: Tăng cảm giác (tăng nhạy cảm trên da, đặc biệt là với nóng và lạnh).
• Toàn cơ thể: Không dung nạp rượu (đỏ bừng mặt hoặc kích ứng da sau khi dùng đồ uống chứa cồn)