TACROLIM 0.1% – THUỐC MỠ BÔI DA TRỊ VIÊM DA CƠ ĐỊA 

TACROLIM 0.1% – THUỐC MỠ BÔI DA TRỊ VIÊM DA CƠ ĐỊA 

1. THÔNG TIN THUỐC

<> Thành phần

• Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat): 1 mg.
• Thành phần tá dược: Butyl hydroxyanisol (BHA), butyl hydroxytoluen (BHT), triglycerid chuỗi trung bình, vaselin.

<> Quy cách đóng gói

• Hộp 01 tuýp x 10 g thuốc kem. Tuýp nhôm, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

<> Nhà sản xuất

• Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Boston Việt Nam.

2. CHỈ ĐỊNH

TACROLIM 0,1% được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi) để:

• Điều trị đợt bùng phát của bệnh viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị thông thường như corticosteroid tại chỗ.
• Điều trị duy trì: Ngăn ngừa đợt bùng phát hoặc kéo dài khoảng thời gian tái phát viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân có tần suất tái phát bệnh cao (ví dụ xảy ra ≥ 4 mỗi năm) có đáp ứng ban đầu với tối đa 6 tuần điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ).

3. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

<> Cách dùng: 

• Bôi một lớp mỏng lên vùng da bị tổn thương hoặc thường xuyên bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa. Có thể bôi thuốc lên bất cứ vùng nào của cơ thể, bao gồm mặt, cổ và các vùng nếp gấp trừ niêm mạc. Không băng kín vùng da bôi thuốc vì cách dùng này vẫn chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân.

<> Liều dùng:

• TACROLIM 0,1% nên được khởi đầu điều trị bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị viêm da cơ địa.

Điều trị đợt bùng phát:

• Tacrolimus có thể được sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn ngắt quãng. Không nên điều trị liên tục trong một thời gian dài.
• Việc điều trị với tacrolimus nên được bắt đầu khi có những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị cho đến khi các thương tổn được loại bỏ hoàn toàn, đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ. Sau đó, bệnh nhân được coi là phù hợp để điều trị duy trì (xem bên dưới). Khi có những dấu hiệu, triệu chứng tái phát đầu tiên của bệnh, nên bắt đầu điều trị lại.

Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi):

• Nên bắt đầu điều trị với tacrolimus 0,1% 2 lần mỗi ngày và duy trì điều trị cho đến khi các thương tổn được loại trừ hoàn toàn. Nếu các triệu chứng tái phát, bắt đầu điều trị lại với tacrolimus 0,1% 2 lần mỗi ngày. Nên cố gắng giảm tần suất bôi thuốc hoặc dùng chế phẩm khác có hàm lượng thấp hơn (TACROLIM 0,03%) nếu tình trạng lâm sàng cho phép. Nhìn chung, sự cải thiện được quan sát thấy trong vòng 1 tuần điều trị. Nếu các dấu hiệu không được cải thiện sau 2 tuần, nên cân nhắc lựa chọn điều trị khác.

Người cao tuổi:

• Các nghiên cứu cụ thể chưa được thực hiện ở người cao tuổi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng sẵn có cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.

Trẻ em:

• Trẻ em từ 2 – 16 tuổi: Chỉ nên sử dụng TACROLIM 0,03%.
• Không sử dụng TACROLIM 0,1% cho trẻ em dưới 2 tuổi trừ khi có đầy đủ dữ liệu cho phép.

<> Điều trị duy trì:

• Bệnh nhân đang đáp ứng với 6 tuần điều trị cùng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ) là thích hợp để điều trị duy trì.

<> Quá liều

• Triệu chứng: Ít có khả năng xảy ra quá liều đối với dạng bào chế thuốc mỡ.
• Xử trí: Nếu không may nuốt phải, có thể dùng biện pháp điều trị hỗ trợ, bao gồm: theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và quan sát tình trạng lâm sàng. Không khuyến cáo gây nôn và rửa dạ dày do tính chất riêng của thuốc mỡ.

<> Tương tác thuốc

• Thuốc mỡ Tacrolim 0,1% hầu như không gây tương tác tại chỗ trên da, vì thuốc không bị chuyển hóa ở da và lượng thuốc hấp thu vào máu rất thấp.
• Tuy vậy, nếu bôi trên diện rộng hoặc đang bị đỏ da toàn thân, cần thận trọng khi dùng cùng các thuốc ức chế men CErythromycin, ketoconazol, itracDiltiazem), vì chúng có thể làm tăng nồng độ Tacrolim 0,1% trong máu.
• Ở trẻ em, Tacrolim 0,1% không ảnh hưởng đến đáp ứng với vắc xin theo nghiên cứu đã thực hiện.
• Nếu người bệnh đang sử dụng thuốc toàn thân khác, nên báo cho bác sĩ để được đánh giá nguy cơ tương tác.

<> Thận trọng

Trong thời gian điều trị bằng Tacrolim 0,1%, vùng da bôi thuốc cần hạn chế tối đa tiếp xúc với ánh sáng mặt trời cũng như các nguồn bức xạ UV nhân tạo (giường tắm nắng, liệu pháp UVB hay PUVA). 

Không bôi thuốc lên các vùng da có nguy cơ ác tính hoặc tổn thương nghi ngờ tiền ung thư.

Nếu vùng da đang điều trị xuất hiện các biểu hiện khác biệt so với tổn thương eczema đặc trưng, cần được bác sĩ thăm khám lại.

Thuốc mỡ Tacrolim 0,1% không nên dùng cho các bệnh nhân có hàng rào da bị tổn thương nghiêm trọng như:

• Hội chứng Netherton,
• Vảy cá dạng lá (ichthyosis),
• Đỏ da toàn thân,
• Tổn thương da trong bệnh mảnh ghép chống chủ (GVHD).

Khi điều trị trên vùng da rộng và trong thời gian dài, đặc biệt ở trẻ em, cần có sự theo dõi thường xuyên để đánh giá đáp ứng và xem xét nhu cầu tiếp tục dùng thuốc.

Sau khoảng 12 tháng, bác sĩ nên đánh giá lại liệu pháp, bao gồm khả năng ngưng thuốc ở trẻ.

Do tác dụng ức chế miễn dịch tại chỗ, việc dùng thuốc mỡ Tacrolim 0,1% trong thời gian rất dài (nhiều năm) chưa được xác định rõ về độ an toàn.

Ở bệnh nhân ghép tạng, việc dùng dạng toàn thân lâu dài của nhóm thuốc này có liên quan đến nguy cơ phát triển u lympho và ung thư da. Một số báo cáo ghi nhận các trường hợp ác tính (như lymphoma tế bào T da và các dạng ung thư da khác) ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ Tacrolim 0,1%.

Không nên dùng thuốc cho:

• Bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải,
• Người đang sử dụng các biện pháp điều trị gây ức chế miễn dịch toàn thân.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, một số ít trường hợp phì đại hạch (0,8%) được ghi nhận, chủ yếu liên quan nhiễm khuẩn và cải thiện khi điều trị kháng sinh thích hợp.

Trước khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá tình trạng hạch bạch huyết. Nếu hạch kéo dài dai dẳng, phải tìm nguyên nhân để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn. Khi không xác định được nguyên nhân, cần cân nhắc tạm ngừng Tacrolim 0,1%.

Hiệu quả và mức độ an toàn của Tacrolim 0,1% chưa được thiết lập trên bệnh nhân đang có nhiễm khuẩn da. Do đó, cần điều trị sạch nhiễm khuẩn trước khi bắt đầu bôi thuốc.

Không thoa kem dưỡng ẩm trong vòng 2 giờ sau khi bôi Tacrolim 0,1%.

Chưa có dữ liệu về việc phối hợp với các thuốc bôi ngoài da khác hoặc kết hợp cùng liệu pháp ức chế miễn dịch hay corticosteroid đường toàn thân.

Tránh để thuốc dính vào mắt và niêm mạc; nếu xảy ra, cần rửa sạch ngay bằng nước.

Không khuyến cáo bôi thuốc dưới lớp băng kín.

Bệnh nhân cần rửa tay sau khi thoa thuốc (trừ khi tay là vùng cần điều trị).

Dù thuốc bôi hấp thu toàn thân ít, cần thận trọng ở người bệnh có chức năng gan suy giảm.

Chế phẩm chứ BHA và BHT – các chất có thể gây kích ứng da, mắt hoặc niêm mạc ở một số trường hợp nhạy cảm.

<> Phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về độ an toàn khi dùng Tacrolim 0,1% dạng bôi trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật sử dụng đường toàn thân cho thấy nguy cơ độc tính trên sự phát triển thai. Do đó, chỉ dùng Tacrolim 0,1% cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết và lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú: Tacrolim 0,1% đường toàn thân được bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dạng bôi hấp thu vào máu rất thấp, nhưng để đảm bảo an toàn, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian sử dụng thuốc

<> Quá liều và xử trí

• Do thuốc được bào chế dạng thuốc mỡ dùng ngoài da, nguy cơ quá liều gần như không xảy ra.
• Nếu vô tình nuốt phải, cần xử trí hỗ trợ: theo dõi dấu hiệu sinh tồn và quan sát lâm sàng. Việc gây nôn hoặc rửa dạ dày không được khuyến cáo vì đặc điểm chất nền thuốc mỡ không phù hợp với các biện pháp này.

<> Bảo quản

• Nơi thoáng mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Mẫn cảm với tacrolimus, các macrolid nói chung hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. TÁC DỤNG PHỤ

Khi dùng thuốc mỡ Tacrolim 0,1%, một số người có thể cảm thấy khó chịu tại vùng bôi thuốc, nhất là trong vài ngày đầu. Những phản ứng hay gặp nhất là nóng rát, châm chích hoặc ngứa, thường nhẹ và tự giảm dần sau khoảng 1 tuần.

Ngoài ra, một số trường hợp có thể xuất hiện:

• Đỏ da, đau nhẹ, cảm giác ẩm hoặc rát tại vùng bôi.
• Ban đỏ hoặc phát ban nhẹ.
• Mụn trứng cá, viêm nalông hoặc tái kích hoạt virus Herpes (như nổi mụn nước quanh môi).
• Đỏ mặt khi uống rượu/bia do da nhạy cảm hơn với cồn.

Những tác dụng phụ ít gặp hơn gồm phù nhẹ ở chỗ bôi hoặc tăng nồng độ thuốc trong máu khi bôi trên diện rộng.